Беклометазон спрей назальный инструкция. Беклометазон – лекарство от бронхиальной астмы и аллергического ринита. Применение в детском возрасте

Состав

Одна доза содержит:
активное вещество: беклометазона дипропионат - 50 мкг, 100 мкг или 250 мкг;
вспомогательные вещества:
для дозировки 50 мкг/доза - этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторэтан.
для дозировки 100 мкг/доза - этанол безводный, пропиленгликоль, 1,1,1,2-тетрафторэтан.
для дозировки 250 мкг/доза - этанол безводный, изопропиловый спирт, 1,1,1,2-тетрафторэтан.

Описание

Бесцветный прозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для ингаляций
Код АТС : R03BA01

Показания для применения

Базисная терапия бронхиальной астмы.
Взрослые и дети:
Астма легкой степени
Пациенты, требующие периодического симптоматического лечения бронходилататорами чаще, чем от случая к случаю.
Астма средней тяжести
Пациенты, требующие регулярного противоастматического лечения, и пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии одними бронходилататорами.
Астма тяжелой степени
Пациенты с тяжелой хронической астмой. После начала применения аэрозоля бекломета¬зона большинство пациентов, которые имели зависимость от системных стероидов для адекватного контроля за симптомами астмы, смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.

Способы применения и дозировка

Лекарственное средство применяется только ингаляционно. Пациенты должны знать, что беклометазон применяется для профилактики заболевания и поэтому должен приниматься регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Доза препарата корректируется в
зависимости от индивидуальной реакции. Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо контрольное лечение под присмотром специалиста. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов. Детям также может быть рекомендовано применение специального детского спейсера.

Применение

Начальная доза ингаляционного беклометазона дипропионата должна быть скорректиро¬вана с учетом тяжести заболевания. Доза может быть скорректирована до достижения управления, а затем следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль над астмой.
Взрослые (в том числе пожилые люди):
Беклометазон 50 мкг/доза:
Обычная начальная доза составляет 200 мкг дважды в день. В тяжелых случаях она может быть увеличена до 600-800 мкг в день (в этом случае рекомендуется применять форму препарата с высоким содержанием активного вещества). Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшить до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции больного. Общая суточная доза должна быть введена от двух до четырех раз в день.
Беклометазон 250 мкг/доза:
Обычная доза 1000 мкг в день, которая может быть увеличена до 2000 мкг. Она может быть уменьшена, если астма пациента стабилизировалась. Общая суточная доза должна быть введена от двух до четырех раз в день. Спейсер должен всегда использоваться при введении взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше в общей суточной дозе 1000 мкг и более.
Дети:
Беклометазон 50 мкг/доза:
Обычная начальная доза составляет 100 мкг дважды в день. В зависимости от степени тяжести бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 400 мкг, которую вводят в 2-4 приема.
Беклометазон 250 мкг/доза:
Беклометазон 250 мкг/доза не рекомендуется для детей.
У пациен тов с печеночной или почечной недостаточностью:
Нет необходимости коррекции дозы у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.

Способ применения

Распыленный аэрозоль вдыхается через рот в легкие. Правильное управление имеет важное значение для успешной терапии. Пациент должен быть проинструктирован о том, как использовать беклометазон правильно, и рекомендуется читать и следовать инструкциям, напечатанным в листке-вкладыше.
Инструкция к применению ингалятора
Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может снижаться при охлаждении баллончика. Баллончики нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже когда они будут пустыми.
Проверка ингалятора
Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более одной недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе последнего.
Пользование ингалятором
1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор для того, чтобы любой посторонний предмет был удален с ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано.
4. Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на основе ингалятора ниже мундштука.
5. Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая при этом.
6. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание насколько возможно.
8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, следует подождать 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.
9. Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.
10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия в нужном направлении до появления щелчка.
Важно :
Выполнять действия, описанные в пунктах 5,6 и 7, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится облако аэрозоля, необходимо начать снова действия, описанные в пункте 2.
Дети : маленькие дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции проводили взрослые. Следует попросить ребенка выдохнуть и выполнить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор двумя руками. Следует поместить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу ниже мундштука.
Чистка
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Вынуть металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снять колпа¬чок мундштука.
2. Пластиковый футляр и мундштук протереть влажной тканью.
3. Дать высохнуть в теплом месте. Избегать чрезмерного нагрева.
4. Поместить металлический баллон и колпачок мундштука на место.
Пациент должен быть проинформирован о важности очистки ингалятора минимум раз в неделю, чтобы предотвратить блокировку, и тщательности следования инструкциям по очистке ингалятора, напечатанным в листке-вкладыше. Ингалятор нельзя мыть или ставить в воду.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Следующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получены главным образом по данным спонтанных сообщений.
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.
У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки, частота которого увеличивается при высоких дозах (более 400 мкг беклометазона дипропионата в сутки). Такое осложнение чаще возникает у больных с высоким уровнем в крови Candida precipitins, что свидетельствует о перенесенной ранее инфекции. В этом случае полезно полоскать полость рта после ингаляции. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение беклометазона.
Иммунная система
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями: Нечасто: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема.
Очень редко: ангионевротический отек глаз, лица, губ и ротоглотки, респираторные симптомы (одышка и /или бронхоспазм) и анафилактоидные / анафилактические реакции.
Эндокринная система
Возможно системное действие, включающее:
Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.
Психические расстройства
Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).
Дыхательная система и грудная клетка
Часто: охриплость голоса, першение в горле.
У некоторых больных ингаляционный беклометазона дипропионат может быть причиной охриплости голоса или раздражения горла, в этом случае полезно полоскание горла водой сразу после ингаляции.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно применяются быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляция беклометазона сразу прекращается, проводится обследование пациента и при необходимости назначается альтернативная терапия.

Противопоказания

Гиперчувствительность, туберкулезная (активная или неактивная) инфекция, кандидомикоз верхних дыхательных путей, I триместр беременности, детский возраст до 4-х лет.

Передозировка

Острая передозировка может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.
При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников.
В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Системного или интраназального применения возможно усиление подавления функции коры надпочечников. Предшествующее ингаляционное применение бета-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность беклометазона. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др. индукторы микросомального окисления снижают эффективность. Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Особые указания

Беклометазон не обеспечивает купирования острых симптомов астмы, которые требуют ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Пациенты должны иметь средства для купирования приступа. Тяжелая астма требует регулярного медицинского обследования, в том числе тестирования функции легких, так как есть риск тяжелых приступов и даже смерти. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что им необходимо обратиться за медицинской помощью, если лечение бронхолитическими средствами короткого действия становится менее эффективными и требуется большее число ингаляций, чем обычно, поскольку это может указывать на ухудшение контроля астмы. Если это произойдет, пациенты должны быть обследованы и должна быть рассмотрена необходимость увеличения противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов). Лечение обострений тяжелой астмы должно проводиться в обычном порядке, то есть за счет увеличения дозы ингаляционного беклометазона дипропионата, назначая системные стероиды при необходимости и/или соответствующий антибиотик, если есть инфекция, наряду с терапией Р-агонистами. Лечение беклометазоном не следует резко останавливать. Могут произойти системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно когда они назначены в высоких дозах в течение длительного времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем у оральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессия (особенно у детей). Важно, чтобы дозы ингаляционных кортикостероидов титровались до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы. Рекомендуется контро¬лировать рост детей, длительно получающих лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если это возможно должна быть дана самая низкая доза, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к клинически значимому угнетению надпочечников.
Дополнительное назначение системных кортикостероидов должно рассматриваться в периоды стресса или плановых операциях.
Пациенты, лечившиеся системными стероидами в течение длительного периода времени или в больших дозах, которым назначен беклометазон, нуждаются в особом уходе, так как восстановление после возможного подавления коры надпочечников может занять значительное время. Сокращение дозы системных стероидов может быть начато примерно через неделю после начала лечения с беклометазоном. Размер сокращения дозы должен соответствовать поддерживающей дозе системных стероидов. Для пациентов, получающих поддерживающие дозы преднизолона 10 мг в день (или эквивалент) снижение дозы не более 1 мг в неделю. Для более высоких доз могут быть целесообразны большие интервалы сокращения дозы.
Функции коры надпочечников должны контролироваться регулярно при постепенном снижении дозы системных стероидов.
Некоторые пациенты плохо себя чувствуют во время вывода системных стероидов, несмотря на сохранение или даже улучшения дыхательной функции. Следует поощрять упорный прием ингаляционного беклометазона дипропионата и продолжить вывод системных стероидов, если есть объективные признаки надпочечниковой недостотаточности.
Пациенты, отлученные от оральных стероидов чьи функции коры надпочечников нарушены, должны иметь предупреждающие стероидные карты, информация из которых может потребоваться при необходимости дополнительного назначения системных стероидов в периоды стресса, например, ухудшение приступов астмы, торакальная инфекция, серьёзное интеркуррентное заболевание, хирургическое вмешательство, травмы и т.д.
Замена системной стероидной терапии на ингаляционную терапию иногда разоблачает аллергию, такую как аллергический ринит или экзема, раньше регулировавшиеся с помощью системного препарата. Для этих аллергий необходимо симптоматическое лечение с антигистаминными и/или средствами для местного применения, в том числе местными стероидами.
Как и для всех ингаляционных кортикостероидов, особое внимание необходимо у пациентов с активной или спокойной формой туберкулеза легких.
Пациентов следует информировать, что этот продукт содержит небольшое количество этанола (примерно 9 мг на прием). В обычных дозах, количество этанола незначительно и не представляет риска для пациентов.

Беклометазон – это дозированный аэрозоль-спрей для ингаляционного (через рот) и интраназального (через нос) применения, входящий в группу глюкокортикостероидов. Основное действующее вещество беклометазона дипропионат – это кремовый либо белый порошок, который практически не растворяется в воде, без запаха.

Беклометазон оказывает на организм больного антиаллергическое действие. Лекарство борется с воспалительными процессами в дыхательных путях, устраняет отек и существенно уменьшает количество выделений, продуцируемых слизистыми оболочками носоглотки человека. Лекарственное средство может применяться как назальный спрей, а также как препарат для ингаляций.

При ингаляционном использовании аэрозоля, беклометазона дипропионат, который проникает в дыхательные пути всасывается легкими.

Эффект от применения препарата особенно хорошо проявляется индивидуально через 4-7 дней лечения.

Препарат хранить при температуре, не превышающей 25 градусов Цельсия. При соблюдении этих требований срок годности лекарства составляет 3 года.

Показания к применению

бронхиальная астма;
аллергический ринит (сезонный и круглогодичный);
вазомоторный ринит;
полипоз носа.

Препарат принимается ингаляционным путем при бронхиальной астме.

При ринитах и полипах в носу лекарство используется как назальный спрей. По назначению лечащего врача может использоваться при поллинозе или .

Формы выпуска

Лекарство производится в виде дозированного аэрозоля.

Выпускается в полиэтиленовых флаконах объемом: 9 мл, 10 мл и 23 мл. Каждый флакон имеет дозатор. В каждую упаковку вложена насадка для распыления.

Различают формы выпуска по количеству активного вещества, содержащегося в 1 дозе препарата. Так, 1 доза лекарства может содержать 50 мкг, 100 мкг либо 250 мкг беклометазона дипропионата.

Инструкция по применению лекарственного средства Беклометазон содержит точные дозировки, в которых его следует принимать.

Интраназальное использование

Лекарство, используемое в качестве назального спрея, предписано к приему детьми в возрасте 6 лет и старше.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет следует орошать каждый носовой ход от 2 до 4 раз в день. В каждую ноздрю вводится по 50 мкг. Максимальное количество потребляемого в сутки препарата не должно превышать 400 мкг.

Детям в возрасте 12 лет и старше, а также взрослыми пациентам следует орошать каждый носовой ход от 2 до 4 раз в день. В каждую ноздрю вводится по 100 мкг. Максимальное количество потребляемого в сутки препарата не должно превышать 1000 мкг.

Ингаляционное использование

Лекарство, используемое в качестве аэрозоля для ингаляций, предписано к приему детьми в возрасте 6 лет и старше.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет принимать 2 раза в день по 50 мкг. Максимальное количество потребляемого в сутки препарата не должно превышать 400 мкг.

Детям в возрасте 12 лет и старше, а также взрослыми пациентам принимать от 2 до 4 раз в день по 100-400 мкг. Максимальное количество потребляемого в сутки препарата не должно превышать 2000 мкг.

Помните, что точные дозировки приема лекарственного средства могут быть установлены только врачом.

Противопоказания

Прежде всего нужно сказать об индивидуальной непереносимости действующего вещества (беклометазона дипропионат).

Также необходимо выделить:

возраст до 6 лет;
не астматический бронхит;
беременность и лактация;
тяжелые приступы бронхиальной астмы.

С осторожностью применять при:

циррозе печени;
глаукоме;
гипотиреозе.

Побочные эффекты

При соблюдении требований инструкции Беклометазон, как правило, достаточно хорошо переносится больными. Однако у некоторых пациентов отмечались следующие побочные реакции:

першение в горле;
охриплость голоса;
чихание и кашель;
кандидоз (вид грибковой инфекции) дыхательных путей;
сухость и раздражение слизистой оболочки носа;
кровотечение из носа;
боль в горле и носовой полости (появление язв);
головокружение и головная боль;
сонливость;
боль в глазах;
аллергическая реакция;
потеря вкуса;
повышение внутриглазного давления.

Аналоги

Существует большое количество аналогов (спреев, аэрозолей и прочее) препарата Беклометазон, схожих с ним по показаниям к использованию, а также фармакологическому действию на человеческий организм. Цены на эти фармакологические средства достаточно сильно разнятся.

К аналогам Беклометазона можно отнести: Беродуал, Кетотифен, Трависил, Рибомунил, Амоксициллин, Амброксол, Форадил, Эпинефрин, Солвин, Альдецин, Алтемикс, Сальброксол, Линкомицин и многие другие.

Цена

Розничная цена Беклометазона на аптечных прилавках колеблется от 110 до 250 рублей.

Беклометазон является глюкокортикоидным препаратом, оказывающим воздействие на слизистую оболочку дыхательных путей. Препарат используется для базисного лечения разных форм бронхиальной астмы, аллергического ринита у детей и взрослых.

По отзывам специалистов, является эффективным противовоспалительным и противоаллергическим средством для ингаляционного применения. Результат использования препарата становится заметен через 5– 7 дней после начала применения.

Показания к применению

Беклометазон способствует устранению отеков эпителия и гиперемии , снижает гиперактивность бронхов, улучшает внешнее дыхание и общее состояние пациентов, обладает бронхорасширяющим действием.

Лекарственное средство назначают для лечения заболеваний:

Бронхиальной астмы;
Профилактика аллергического ринита при сенной лихорадке;
Воспалительные и инфекционные заболевания уха;

Бекломезатон: инструкция по применению

При ингаляционном применении: взрослым назначается по 500 мкг два раза в день или 250 мкг четыре раза в день; детям до 6 лет – по 50-100 мкг до четырех раз.

При интраназальном применении взрослым пациентам и детям старше 12 лет бекломезатон назначают по 100 мкг 3-4 раза в день в каждый носовой ход; детям до 12 лет — по 50 мкг в каждый носовой ход (не более 500 мкг в сутки) при такой же кратности использования.

Точный режим применения лекарственного препарата и длительность курса лечения определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке. По отзывам врачей, использование препарата эффективно для лечения пациентов любого возраста.

Противопоказания

тяжелых приступов бронхиальной астмы;
при туберкулезе легких;
кандидомикозе верхних дыхательных путей;
в первом триместре беременности;
индивидуальной непереносимости компонентов, входящих в состав препарата;
бронхитах не астматического происхождения и бронхоспазмах;
периодических носовых кровотечениях;
детям до 6 лет.

С особой осторожностью лекарственное средство используют при наличии глаукомы , частых вирусных и бактериальных инфекциях, остеопорозе, заболеваниях печени, гипотериозе.

Беклометазон: побочные эффекты

Нарушение дозировки и несоблюдение беклометазон инструкции по применению препарата может вызвать ряд нежелательных последствий.

Кандидоз полости рта и глотки. Для снижения побочного эффекта необходимо полоскать рот после применения препарата и проводить обработку спейсера;

Возможно появление кожной сыпи, покраснения кожных покровов, крапивницы и зуда. У некоторых наблюдается отек слизистой оболочки губи глаз, ангионевротический отек, анафилактическая реакция на препарат.

Со стороны эндокринной системы может наблюдаться угнетение функции коры надпочечников, замедление роста у детей, образование глаукомы и катаракты.

В случае систематического использования лекарственного средства пациенты, по отзывам врачей, жалуются на охриплость голоса, появление бронхоспазмов. В этом случае инструкция по применению препарата рекомендует немедленно прекратить прием лекарства до дальнейшего обследования больного и назначения другого средства.

При длительном интраназальном применении лекарственного средства может произойти перфорация носовой перегородки. Использование беклометазона может привести к истончению подкожной жировой ткани, образованию на коже кровоподтеков.

Беклометазон: форма выпуска

Лекарственное средство беклометазон аэрозоль отпускается в аптеке по рецепту врача.Препарат представляет аэрозоль, упакованный в алюминиевые герметизированные баллоны с дозирующим клапаном с распылителем и защитным колпачком по 200 доз. Дозировка в баллонах составляет 50 мкг/доза, 100 мкг/доза или 250 мкг/доза .

Особые указания

При назначении лекарственного средства необходимо ознакомить пациента с инструкцией по его применению, которое обеспечит полное попадание лекарства в верхние дыхательные пути и участки легких.

Развитие кандидоза у некоторых пациентов возможно связано с ранее перенесенной грибковой инфекцией и высоким содержанием антител в крови против грибковой инфекции. В этом случае больным назначаются препараты против грибковой инфекции местного действия, которые используются совместно с бекломезатоном.

Инструкция по использованию ингалятора

Для эффективного использования препарата используются специальные дозаторы – спейсеры, которые распространяют препарат в легочной ткани и препятствуют возникновению побочных эффектов.

При использовании препарата необходимо соблюдать правила безопасности:

защищать глаза во избежание попадания лекарственного средства;
использованный баллон запрещается прокалывать, нагревать или разбирать. При использовании препарата при низкой температуре рекомендуется сначала нагреть баллон в руках, предварительно сняв с него насадку.
перед первым применением необходимо проверить работу баллончика. Для этого нужно снять защитный колпачок, перевернуть баллон вверх дном, встряхнуть его несколько раз и сделать несколько нажатий до появления струи лекарства.
если препарат бекломезатона используется регулярно следует придерживаться следующего порядка действий:
снять с насадки защитный колпачок. Убедиться, что в нем отсутствует пыль и грязь;
баллон держать вертикально вверх донышком. Указательный палец держать на донышке баллона, большой – на насадке-ингаляторе. Несколько раз встряхнуть баллончик;
сделать глубокий выдох, зажать губами трубку насадки;
на медленно глубоком вдохе нажать на насадку и выпустить дозу лекарства, продолжая медленно вдыхать;
задержать дыхание на несколько секунд и медленно выдохнуть;
если необходима более чем одна доза лекарственного средства, повторить процедуру через одну минуту.

Насадке-ингалятору требуется периодическое очищение. Один раз в неделю ее необходимо мыть в теплой воде, предварительно сняв с баллончика. Для сушки нельзя использовать обогревательные приборы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При использовании бекломезатона аэрозоля совместно с другими глюкокортикоидными лекарственными средствами возможно подавление функции коры надпочечников.

Беклометазон аналоги

Прямыми аналогами препарата, содержащими в качестве активного вещества беклометазон, являются Беклат, Беклоспир, Кленил, Эко Легкое дыхание, Бекломезатон-аэронатив.

Похожее лечебное действие оказывают глюкокортикоидные препараты местного применения оказывают Асманекс Твистхейлер, Бенакорт, Будекорт, Буденит Стери-Неб, Пульмикорт, Тафен Новолайзер, Фликсотид, Альвеско.

По отзывам врачей и пациентов,беклометазон аналоги не уступают по оказанию лечебного воздействия и доступны по цене.

Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный Состав: Состав на 1 дозу :

активное вещество : беклометазона дипропионат 50 мкг/100 мкг/250 мкг;

вспомогательные вещества : этанол (спирт этиловый ректификованный)* 2 мг/4 мг/10 мг, пропеллент HFC -134 а (1,1,1,2-тетрафторэтан) - 70.583 мг/67,583 мг/58,625 мг.

Состав на 1 баллон:

активное вещество: беклометазона дипропионат - 0.012 г/0,024 г/0,060 г;

вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный)* - 0,480 г/ 0,960 г/2,400 г, пропеллент HFC -134 а (1,1,1,2-тетрафторэтан) - 16,940 г/16,220 г/14.070 г.

* Объемная доля этилового спирта - не менее 96,3%.

Описание:

Препарат представляет собой бесцветный или почти бесцветный раствор, находящийся под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения АТХ:

R.01.A.D.01 Беклометазон

Фармакодинамика:

Беклометазон является глюкокортикостероидом (ГКС) и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием ферментов превращается в активный метаболит - беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие "немедленной" аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию пациента на бронходилататоры. позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона.

Фармакокинетика:

Всасывание: более 25% дозы ингалируемого беклометазона оседает в дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-МП происходит в легких (36% легочной фракции), в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона и Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Т m ах) составляет 0,3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее, Т m ах составляет 1 ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системной экспозицией беклометазона.

Распределение: распределение в тканях составляет 20 л для беклометазона и 424 л для Б-17-МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая - 87%.

Метаболизм и выведение : и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Период полувыведения - 0,5 ч и 2,7 ч соответственно.

Показания:

Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к беклометазону и другим компонентам препарата.

Детский возраст до 4 лет.

Беклометазон, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии (т.е. у детей до 18 лет).

С осторожностью: Беременность и лактация:

С особой осторожностью препарат следует применять при беременности и в период грудного вскармливания лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода и младенца.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для ингаляционного введения с помощью ингаляционного устройства (см. "Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства"). После каждой ингаляции необходимо тщательно прополоскать полость рта и горло водой.

Применяют регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания). Дозу подбирают с учетом индивидуальной клинической эффективности, увеличивая до появления клинического эффекта или снижая до минимальной эффективной дозы. При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона многие пациенты, получающие системные ГКС, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза определяется степенью тяжести бронхиальной астмы.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.

При тяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%. Суточную дозу делят на несколько приемов (2-4 ингаляции в сутки).

Взрослым и детям старше 12 лет

Бронхиальная астма легкого течения - 200-600 мкг/сут (за 2 ингаляции в сутки);

Бронхиальная астма среднетяжелого течения 600-1000 мкг/сут (за 2-4 ингаляции в сутки);

Бронхиальная астма тяжелого течения 1000-2000 мкг/сут (за 2-4 ингаляции в сутки).

Стандартная максимальная суточная доза 1000 мкг. В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 1500-2000 мкг (за 2-4 ингаляции в сутки). Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе - терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.

Ингаляционные ГКС назначаются на второй ступени терапии.

Ступень 2 . Базисная терапия.

По 100-400 мкг 2 раза в сутки.

Ступень 3 . Базисная терапия.

Применяют ингаляционные ГКС в высокой суточной дозе или в стандартной суточной дозе, но в комбинации с ингаляционными бета 2 -адреномиметиками длительного действия.

Ступень 4

Ступень 5 . Тяжелая бронхиальная астма.

Детям от 4 до 12 лет

Рекомендуемая начальная суточная доза 100-200 мкг (за 2 ингаляции в сутки). Стандартная максимальная суточная доза 200 мкг. В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 400 мкг (за 2-4 ингаляции в сутки).

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночною недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата

При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Введение можно осуществлять с использованием специальных дозаторов (спейсеров). улучшающих распределение препарата в легких и снижающих риск развития побочных эффектов.

Правила применения препарата:

Подготовка для первого применения :

Перед первым применением препарата следует: надеть насадку-ингалятор, снабженную защитным колпачком, на баллон и шток клапана, снять защитный колпачок с насадки- ингалятора. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.

Применение:

1.Снимите с насадки-ингалятора защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка насадки-ингалятора чистая. Переверните баллон насадкой-ингалятором вниз, держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться под насадкой-ингалятором, а указательный палец па донышке алюминиевого баллона.

2.Интенсивно встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.

3.Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите губами выходную трубку ингаляционного устройства.

4.Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите на верхнюю часть баллона, выпуская дозу препарата, продолжайте медленно вдыхать.

5.Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.

6.После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

7.Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага и заканчивая шагом 6.

8.Закройте насадку-ингалятор защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь перед зеркалом.

Если Вы заметили "пар", выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.

Чистка :

Насадку-ингалятор следует чистить, по крайней мере, раз в неделю.

Снимите насадку-ингалятор с алюминиевого баллона. Аккуратно прополощите насадку-ингалятор и защитный колпачок теплой водой.

Нельзя использовать горячую воду!

Встряхните насадку-ингалятор и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды, и высушите их без использования нагревательных устройств.

Нельзя допускать контакта алюминиевого баллона с водой!

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (в том числе единичные случаи) (<1/10000).

Инфекционные заболевания: часто - кандидоз ротовой полости и верхних дыхательных путей и глотки (при длительном применении в высоких дозах более 400 мкг в сутки).

Аллергические реакции : редко кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема, анафилактические реакции, ангионевротический отек, в том числе отек параорбитальной области, слизистой оболочки ротовой полости и глотки, губ и лица.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) (при длительном применении высоких доз более 1,5 г/сут), в том числе задержка роста у детей.

Со стороны органа зрения : очень редко - катаракта, глаукома.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : часто - охриплость голоса, раздражение слизистой оболочки глотки (применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов); редко - парадоксальный бронхоспазм (купируют с помощью ингаляционных бета 2 -адреномиметиков короткого действия); очень редко - эозинофильная пневмония.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани : очень редко - снижение минеральной плотности костей.

Эффекты, обусловленные системным действием: головная боль, тошнота; образование кровоподтеков или истончение кожи; очень редко - изменение психики (особенно у детей): психомоторная гиперактивность, нарушение сна, тревожность, депрессия или агрессия.

Передозировка:

Острая передозировка препарата может возникнуть при ингаляции высокой одноразовой дозы более 1 г. Проявление, в этом случае, симптомов угнетения функции коры надпочечников не требует экстренной терапии, так как функция восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается концентрацией кортизола в плазме. При хронической передозировке (длительное лечение дозой более 1,5 г) может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Взаимодействие:

Беклометазон восстанавливает реакцию больного на бета-адреномиметики, позволяя уменьшить частоту их применения.

При одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени эффективность беклометазона снижается.

При одновременном применении с метадиеноном, эстрогенами, бета 2 -адреномиметиками. теофиллином. а также системными ГКС эффективность беклометазона повышается.

При одновременном применении усиливает эффект бета-адреномиметиков.

Особые указания:

Перед применением препарата необходимо убедиться в том, что пациент правильно использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное дозирование препарата.

Пациентов, применяющих препарат в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.

При длительном применении беклометазона в высоких дозах (более 400 мкг/сут) развивается кандидоз ротовой полости и глотки, особенно у пациентов, ранее перенесших грибковую инфекцию, что подтверждается высоким содержанием в крови преципитирующих антител против грибов Candida . Как правило, применение противогрибковых препаратов способствует быстрой ликвидации грибковой инфекции. Дозу беклометазона в этом случае изменять не следует.

Если лечение ингаляционным бекломстазоном начинается на фоне приема внутрь ГКС, то снижение дозы ГКС можно начать только через 1-2 недели после начала одновременного применения. Схема снижения дозы ГКС для приема внутрь зависит от дозы и продолжительности применения ГКС. Регулярное применение ингаляционного беклометазона в большинстве случаев позволяет снизить дозу ГКС для приема внутрь. Как правило, пациенты, принимающие не более 15 мг преднизолона. могут полностью перейти на прием только ингаляционного беклометазона. Первые месяцы после перехода на ингаляционную терапию беклометазоном необходимо тщательно следить за состоянием ГГНС, чтобы предотвратить ее угнетение.

Пациенты со сниженной функцией надпочечников, переведенные полностью на лечение ингаляционным беклометазоном, должны всегда иметь с собой запас ГКС и носить с собой предупреждающую карточку с информацией о том. что в стрессовых ситуациях они нуждаются в применении системных ГКС. После завершения стрессовой ситуации доза ГКС может быть уменьшена или ГКС может быть отменен.

Увеличение дозы ГКС требуется при внезапном и прогрессирующем ухудшении течения бронхиальной астмы. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое применение бет а 2 -адреномиметиков короткого действия.

При переводе пациентов с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, в том числе . могут проявиться различные аллергические реакции, в том числе аллергический ринит и аллергический дерматит, которые не проявлялись на фоне лечения системных ГКС.

Беклометазон для ингаляций предназначен для регулярного ежедневного применения, а не для купирования приступов бронхоспазма.

Для купирования приступов бронхоспазма применяют бета 2 -адреномиметики короткого действия, в том числе .

При тяжелом течении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности ингаляционного беклометазона необходимо увеличить его дозу, а также рассмотреть вопрос о применении ГКС внутрь или, например, применении антибиотиков в случае инфекционного воспаления.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует отменить, провести обследование пациента и рассмотреть возможность применения другого препарата.

Нельзя резко прекращать лечение ингаляционным беклометазоном. При длительном применении ингаляционного беклометазона в дозе более чем 1,5 г/сут возможно развитие системных реакций различного характера, в том числе симптомы угнетения функции коры надпочечников, снижения темпа роста у детей, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционного беклометазона должна быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. Пациенты, имеющие высокий риск развития недостаточности коры надпочечников, должны находиться под контролем врача.

При длительном применении беклометазона у детей необходимо контролировать динамику их роста.

Следует соблюдать осторожность при применении ингаляционного ГКС у пациентов с активной и неактивной формами туберкулеза легких.

Необходимо предохранять глаза от попадания препарата.

Алюминиевый баллончик с препаратом нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том случае, если он пуст.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Ингаляции беклометазона не оказывают влияния на вождение автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 250 мкг/доза.

Упаковка:

По 200 доз в баллоны алюминиевые моноблочные с внутренним лаковым покрытием, герметизированные дозирующим клапаном и снабженные насадкой-ингалятором с защитным колпачком.

Каждый баллон вместе с насадкой-ингалятором и защитным колпачком, а также инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003623 Дата регистрации: 13.05.2016 Дата окончания действия: 13.05.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, ОАО

Беклометазон (beclometasone)

Состав и форма выпуска препарата

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде бесцветного или почти бесцветного раствора, находящегося под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Вспомогательные вещества: этанол ( ректификованный) - 10 мг, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) - 58.625 мг.

200 доз - баллоны алюминиевые (1) с насадкой-распылителем - пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Беклометазон в форме дипропионата является пролекарством и обладает слабой тропностью к глюкокортикоидным рецепторам. Под действием эстераз превращается в активный метаболит – беклометазона-17-монопропионат, который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на аллергические реакции замедленного типа). Подавляя продукцию метаболитов арахидоновой кислоты и снижая выделение из тучных клеток медиаторов воспаления, тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа.

Улучшает мукоцилиарный транспорт, снижает количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшает отек эпителия, секрецию слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции.

После ингаляционного введения практически не оказывает резорбтивного действия. Не купирует бронхоспазм. Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения.

Увеличивает количество активных β-адренорецепторов, нейтрализует их десенситизацию, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, всасывается в легких. В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона.

Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при "первом прохождении" через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем – в полярные метаболиты.

При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения беклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном.

Препараты для ингаляционного применения, содержащие в 1 дозе 250 мкг беклометазона, не предназначены для детей в возрасте до 12 лет.

Беременность и лактация

Противопоказан в I триместре беременности.

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Препараты для ингаляционного применения, содержащие в 1 дозе 250 мкг беклометазона, не предназначены для детей в возрасте до 12 лет. При ингаляционном введении для детей разовая доза - 50-100 мкг, кратность применения - 2-4 раза/сут.